Le Direttive si indirizzano generalmente a tipologie di prodotto molto estese, come si intende facilmente dai titoli delle principali fra esse:
– Direttiva Macchine 2006/42/CE
– Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE
– Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (EMC) 2014/30/UE.
Per ciascun prodotto l’azienda deve identificare quali sono le Direttive applicabili e costituire il relativo Fascicolo Tecnico, che deve essere tenuto a disposizione delle competenti Autorità per eventuali controlli; in esso, oltre ad informazioni base quali:
– Identificazione del costruttore (o di chi immette il prodotto sul mercato)
– Descrizione del prodotto e dell’utilizzo a cui è destinato
si inseriscono documenti quali:
– Specifiche / disegni / schemi, secondo quanto applicabile
– Eventuale documentazione software
– Risultati di prove di tipo / studi per qualificazione del prodotto / certificazioni di tipo
– Indicazioni e procedure di produzione e di prova
– Istruzioni per l’uso, l’installazione, la manutenzione.
Il criterio che presiede all’allestimento di questa documentazione è quello risultante dall’analisi dei rischi, generalmente predisposta con l’utilizzo delle norme tecniche applicabili.
Il legislatore europeo assegna grande valore alla responsabilità degli operatori: in generale chi immette il prodotto sul mercato può procedere autonomamente a costituire il Fascicolo Tecnico ed agli altri adempimenti; nei casi di maggiore criticità è richiesto l’intervento di un ente tecnico di controllo, l’Organismo Notificato.